1. ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ด้วยการพัฒนาของอุตสาหกรรมเครื่องมือแพทย์และผู้คน&ความต้องการด้านสุขภาพที่เพิ่มขึ้น ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ได้รับความสนใจมากขึ้นเรื่อยๆ แล้วเครื่องมือแพทย์คืออะไร?
คำตอบ: ตามระเบียบปัจจุบันว่าด้วยการกำกับดูแลและการบริหารเครื่องมือแพทย์ อุปกรณ์ทางการแพทย์หมายถึงเครื่องมือ อุปกรณ์ เครื่องใช้ สารตรวจวินิจฉัยและสอบเทียบในหลอดทดลอง วัสดุและสิ่งอื่นที่คล้ายคลึงกันหรือเกี่ยวข้องที่ใช้กับร่างกายมนุษย์โดยตรงหรือโดยอ้อม รวมถึงซอฟต์แวร์คอมพิวเตอร์ที่จำเป็นทั้งหมด ประโยชน์ของมันได้มาจากวิธีการทางกายภาพเป็นหลัก ไม่ใช่ผ่านเภสัชวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา หรือเมแทบอลิซึม หรือแม้ว่าวิธีการเหล่านี้จะเกี่ยวข้องแต่มีบทบาทเสริมเท่านั้น จุดประสงค์คือ:
(1) การวินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม บำบัด หรือบรรเทาโรค
(2) วินิจฉัย ติดตาม บำบัด บรรเทา หรือชดเชยการบาดเจ็บ
(๓) การตรวจสอบ ทดแทน การปรับ หรือสนับสนุนโครงสร้างทางสรีรวิทยาหรือกระบวนการทางสรีรวิทยา
(4) การช่วยชีวิตหรือการบำรุงรักษาชีวิต
(5) การควบคุมการตั้งครรภ์
(6) ให้ข้อมูลเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัยโดยการตรวจตัวอย่างจากร่างกายมนุษย์
องค์ประกอบในการพิจารณาว่าเป็นเครื่องมือแพทย์หรือไม่:
การใช้อุปกรณ์ - ร่างกายมนุษย์
หมวดหมู่อุปกรณ์-เครื่องมือ อุปกรณ์ เครื่องใช้ วัสดุ ซอฟต์แวร์ อื่นๆ
รูปแบบอุปกรณ์---ใช้ครั้งเดียวหรือรวมกัน
วัตถุประสงค์ของอุปกรณ์---วินิจฉัย ป้องกัน ติดตาม รักษา หรือบรรเทาความเสียหายของโรค (การชดเชยการทำงาน: ฟันปลอม กายอุปกรณ์); การตรวจสอบ การเปลี่ยน การปรับ หรือการสนับสนุนโครงสร้างทางสรีรวิทยาหรือกระบวนการทางสรีรวิทยา การช่วยชีวิตหรือการบำรุงรักษา (เครื่องช่วยหายใจ, เครื่องดูดเสมหะ, เครื่องช่วยฟื้นคืนชีพ, เครื่องฟอกไต, หน่วยดูแลผู้ป่วยหนัก, เครื่องกระตุ้นหัวใจด้วยไฟฟ้า); การควบคุมการตั้งครรภ์ การตรวจตัวอย่างของมนุษย์เพื่อให้ข้อมูลเพื่อวัตถุประสงค์ทางการแพทย์หรือการวินิจฉัย
โหมดของการกระทำ---ยูทิลิตี้ส่วนใหญ่ได้มาจากวิธีการทางกายภาพ ไม่ใช่ผ่านเภสัชวิทยา ภูมิคุ้มกันวิทยา หรือเมแทบอลิซึม หรือแม้ว่าวิธีการเหล่านี้จะเกี่ยวข้องแต่มีบทบาทเสริมเท่านั้น
2. ประเทศของฉันจัดการผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์อย่างไร?
คำตอบ: ปัจจุบัน ประเทศของฉันก็เหมือนกับประเทศอื่นๆ ส่วนใหญ่ ดำเนินการจัดประเภทผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ตามระดับความเสี่ยง โดยทั่วไป ความเสี่ยงของเครื่องมือแพทย์จะประเมินโดยพิจารณาจากปัจจัยต่างๆ อย่างครอบคลุม เช่น วัตถุประสงค์ที่ตั้งใจ ลักษณะโครงสร้าง และวิธีการใช้เครื่องมือแพทย์ และอุปกรณ์ทางการแพทย์แบ่งออกเป็น 3 ประเภทตามระดับความเสี่ยง
หมวดหมู่แรกหมายถึงผลิตภัณฑ์ที่มีระดับความเสี่ยงต่ำและสามารถรับประกันได้ว่าจะปลอดภัยและมีประสิทธิภาพผ่านการจัดการตามปกติ เช่น: เครื่องมือผ่าตัด (มีด, กรรไกร, คีม, แหนบ, ตะขอ), เครื่องขูด, ฟิล์มเอ็กซ์เรย์ทางการแพทย์, ชุดผ่าตัด, หมวกผ่าตัด, ถุงมือตรวจร่างกาย, ผ้าก๊อซ, ถุงระบายน้ำ ฯลฯ
ประเภทที่สองคือเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงปานกลางและต้องการการควบคุมและการจัดการที่เข้มงวดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพ เช่น เข็มเย็บแผลทางการแพทย์ เครื่องวัดความดันโลหิต เทอร์โมมิเตอร์ เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ เครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ กล้องจุลทรรศน์ เข็มฝังเข็ม ระบบวิเคราะห์ทางชีวเคมี เครื่องช่วยฟัง อุปกรณ์ฆ่าเชื้ออัลตราโซนิก เย็บแบบไม่ดูดซับ ถุงยางอนามัย ฯลฯ
ประเภทที่สามคือเครื่องมือแพทย์ที่มีความเสี่ยงสูงและต้องใช้มาตรการพิเศษเพื่อควบคุมและจัดการอย่างเคร่งครัดเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพ เช่น: เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝัง, คอนแทคเลนส์, เลนส์ตา, มีดโฟกัสเนื้องอกอัลตราซาวนด์, อุปกรณ์ฟอกเลือด, อุปกรณ์ฝัง, ขดลวดหลอดเลือด, เครื่องดมยาสลบ, วัสดุรากฟันเทียม, เย็บแผลทางการแพทย์, หลอดเลือด, สายสวนภายใน ฯลฯ
ในช่วงไม่กี่ปีที่ผ่านมา ระบบการกำกับดูแลยาของจังหวัดได้ปฏิบัติตามหลักการบริหารปัญหาและความเสี่ยง โดยมุ่งเน้นที่ความหลากหลายและความเสี่ยง และนำรูปแบบต่างๆ มาใช้ เช่น การตรวจสอบใบอนุญาต การตรวจสอบตามปกติ การตรวจสอบโดยไม่ได้แจ้งล่วงหน้า การตรวจสอบที่เกี่ยวข้องกับสาเหตุ การตรวจและการตรวจพิเศษเพื่อเสริมสร้างเครื่องมือแพทย์ การควบคุมดูแลทำให้ประชาชนมีความปลอดภัยในการใช้อาวุธ
3. วิธีการจัดเก็บและบำรุงรักษาเครื่องมือแพทย์อย่างถูกต้อง?
คำตอบ: โดยทั่วไป วิธีการจัดเก็บผลิตภัณฑ์ การบำรุงรักษาและการบำรุงรักษาจะระบุไว้ในคำแนะนำเครื่องมือแพทย์ และคำแนะนำพิเศษสำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีเงื่อนไขหรือวิธีการจัดเก็บพิเศษ ตราบใดที่ดำเนินการตามข้อกำหนดของคำแนะนำ อุปกรณ์ทางการแพทย์ก็สามารถจัดเก็บและบำรุงรักษาได้อย่างเหมาะสม นอกจากนี้ ควรคำนึงถึงประเด็นต่อไปนี้เมื่อเก็บอุปกรณ์ทางการแพทย์ไว้ที่บ้าน:
(1) สำหรับเครื่องมือแพทย์ที่มีอายุการใช้งาน ให้ใส่ใจในการใช้งานภายในระยะเวลาที่กำหนด
(2) สังเกตว่าบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อหรือไม่ สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีบรรจุภัณฑ์ปลอดเชื้อ ให้ความสนใจเป็นพิเศษ อย่าให้เกิดความเสียหายต่อบรรจุภัณฑ์ หากบรรจุภัณฑ์เสียหาย ห้ามนำกลับมาใช้อีก
(3) ห้ามนำเครื่องมือแบบใช้ครั้งเดียวมาใช้ซ้ำ
(4) เครื่องมือแพทย์บางชนิดมีความเปราะบางและควรเก็บรักษาไว้อย่างเหมาะสมเพื่อป้องกันการแตกหัก
(5) เครื่องมือแพทย์ในครัวเรือนที่ใช้งานได้ยาวนานต้องบำรุงรักษาอย่างสม่ำเสมอหรือไม่สม่ำเสมอ จำเป็นต้องหาผู้ผลิตหรือองค์กรบริการพิเศษอย่างเป็นทางการเพื่อเป็นแนวทางและให้บริการเฉพาะ