1. ประเทศของฉันใช้ระบบการจัดการแบบใดสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์
ประเทศของฉันใช้ระบบการขึ้นทะเบียนการผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์การแพทย์
การผลิตเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 1 จะต้องได้รับการตรวจสอบและอนุมัติโดยหน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลประชาชน' ในระดับอำเภอเมือง และจะออกใบรับรองการจดทะเบียนการผลิตผลิตภัณฑ์
การผลิตเครื่องมือแพทย์ประเภท II จะต้องได้รับการตรวจสอบและรับรองโดยกรมควบคุมยาเสพติดของประชาชน' รัฐบาลของจังหวัด เขตปกครองตนเอง และเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง และต้องมีหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียนการผลิตผลิตภัณฑ์ จะออก
การผลิตเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 ต้องได้รับการตรวจสอบและให้ความเห็นชอบจากกรมควบคุมยาของสภาแห่งรัฐ และออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนการผลิตผลิตภัณฑ์
2. คุณสมบัติใดบ้างที่จำเป็นสำหรับการใช้งานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์?
การจัดตั้งองค์กรธุรกิจเครื่องมือแพทย์ชั้นหนึ่งจะต้องยื่นต่อกรมควบคุมยาเสพติดของประชาชน' s รัฐบาลของจังหวัด เขตปกครองตนเอง หรือเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง การจัดตั้งสถานประกอบการปฏิบัติการเครื่องมือแพทย์แบบที่ ๒ และแบบที่ ๓ จะต้องได้รับความเห็นชอบจากจังหวัด เขตปกครองตนเอง
ฝ่ายกำกับดูแลและบริหารยาของประชาชน' รัฐบาลของเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางได้ตรวจสอบและอนุมัติและออก"ใบอนุญาตการใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์ หากไม่มี"ใบอนุญาตสำหรับองค์กรปฏิบัติการอุปกรณ์ทางการแพทย์" ฝ่ายธุรการสำหรับอุตสาหกรรมและการพาณิชย์จะไม่ออกใบอนุญาตประกอบธุรกิจ
3. การโฆษณาอุปกรณ์การแพทย์ควรเป็นไปตามข้อกำหนดอะไรบ้าง?
โฆษณาอุปกรณ์การแพทย์จะต้องได้รับการตรวจสอบและอนุมัติโดยหน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลประชาชน' โดยไม่ได้รับอนุญาต ห้ามเผยแพร่ ออกอากาศ แจกจ่าย หรือโพสต์
เนื้อหาของโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นไปตามคำแนะนำสำหรับการใช้งานที่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลยาของสภาแห่งรัฐหรือหน่วยงานกำกับดูแลยาของประชาชน' รัฐบาลของจังหวัด เขตปกครองตนเอง หรือเทศบาลโดยตรง ภายใต้รัฐบาลกลาง
4. อุปกรณ์ทางการแพทย์จำเป็นต้องผ่านการทดสอบทางคลินิกก่อนที่จะวางตลาดหรือไม่?
การทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์แบ่งออกเป็นการทดลองทางคลินิกเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์และการตรวจสอบทางคลินิกของอุปกรณ์การแพทย์
สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ยังไม่ได้วางตลาดและยังไม่มีการยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพ จำเป็นต้องมีการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ก่อนที่จะได้รับการอนุมัติสำหรับการทำตลาด
สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันซึ่งออกวางตลาดและต้องมีการยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิภาพเพิ่มเติม จะต้องดำเนินการศึกษาการตรวจสอบทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ก่อนที่จะได้รับการอนุมัติให้จำหน่าย
5. คู่มือเครื่องมือแพทย์มีเนื้อหาอะไรบ้าง?
คำแนะนำเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยทั่วไปควรมีเนื้อหาดังต่อไปนี้: ชื่อผลิตภัณฑ์ รุ่น ข้อมูลจำเพาะ ชื่อผู้ผลิต ที่อยู่จดทะเบียน ที่อยู่การผลิต ข้อมูลติดต่อ และหน่วยบริการหลังการขาย"ใบอนุญาตสำหรับองค์กรการผลิตเครื่องมือแพทย์" เลขที่ (ยกเว้นเครื่องมือแพทย์ชั้นหนึ่ง) , เลขที่ใบรับรองการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ ; หมายเลขมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ โครงสร้างหลัก และขอบเขตการใช้งาน ข้อห้าม ข้อควรระวัง และคำเตือนหรือข้อเตือนใจอื่นๆ คำอธิบายของกราฟิก สัญลักษณ์ ตัวย่อ และเนื้อหาอื่น ๆ ที่ใช้ในฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์ คำแนะนำในการติดตั้งและใช้งานหรือภาพประกอบ วิธีบำรุงรักษาและบำรุงรักษาผลิตภัณฑ์ เงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษ วิธีการ ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ภายในระยะเวลาที่จำกัดควรทำเครื่องหมายด้วยวันหมดอายุ เนื้อหาอื่น ๆ ที่ระบุในมาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่ควรทำเครื่องหมายในคู่มือ
6. เนื้อหาใดบ้างที่ไม่รวมอยู่ในคู่มือเครื่องมือแพทย์?
คำแนะนำเครื่องมือแพทย์ต้องไม่มีเนื้อหาต่อไปนี้: คำสั่งที่มีคำยืนยันหรือการรับประกันประสิทธิภาพ เช่น"ผลดีที่สุด","รับประกันการรักษา"," ;การรักษาแบบรวม","การรักษาแบบรุนแรง","ผลทันที","ปลอดสารพิษและผลข้างเคียงโดยสิ้นเชิง"; ภาษาและสำนวนที่แน่นอนเช่น"เทคโนโลยีสูงสุด","ทางวิทยาศาสตร์มากที่สุด","ขั้นสูงสุด" และ"ดีที่สุด"; ระบุอัตราการรักษาหรือประสิทธิภาพ เปรียบเทียบกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของบริษัทอื่น' ผลิตภัณฑ์; มี" ภาษาสัญญา เช่น"ประกันบริษัทประกันภัย","การคืนเงินไม่ถูกต้อง"; ใช้ชื่อหรือภาพของหน่วยงานหรือบุคคลใด ๆ เพื่อเป็นการรับรองหรือแนะนำ มีเครื่องมือแพทย์ที่ทำให้คนรู้สึกว่าตนเองมีโรคประจำตัวหรือเข้าใจผิดว่าจะไม่ใช้เครื่องมือแพทย์ สำนวนที่จะประสบกับโรคบางอย่างหรือทำให้อาการแย่ลง เนื้อหาอื่น ๆ ที่ต้องห้ามตามกฎหมายและระเบียบข้อบังคับ
7. จากมุมมองทางคลินิก อุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถแบ่งออกเป็นอุปกรณ์ได้กี่ประเภท?
(1) อุปกรณ์ขนาดใหญ่ เช่น CT, MRI, PET/CT, DSA
(2) อุปกรณ์ตรวจสอบและวิเคราะห์ เช่น เครื่องวิเคราะห์ทางชีวเคมี ตัวนับเซลล์เม็ดเลือด กล้องจุลทรรศน์ชีวภาพแบบหลอดคู่ เครื่องวิเคราะห์ปัสสาวะ เครื่องอ่านไมโครเพลท เครื่องล้างจาน ตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพ โต๊ะทำงานที่สะอาดเป็นพิเศษ
(3) อุปกรณ์ตรวจวินิจฉัย เช่น อุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยด้วยคลื่นเสียงความถี่สูง เครื่องเอ็กซ์เรย์ต่างๆ และคลื่นไฟฟ้าหัวใจ
(4) อุปกรณ์ฉุกเฉินที่สำคัญ เช่น เครื่องช่วยหายใจ เครื่องดมยาสลบ และจอภาพ