เครื่องมือแพทย์คืออะไร?
& quot;ระเบียบว่าด้วยการกำกับดูแลและการบริหารเครื่องมือแพทย์" ที่ออกโดยสภาแห่งรัฐเมื่อวันที่ 4 มกราคม พ.ศ. 2543 มีคำจำกัดความของเครื่องมือแพทย์ กล่าวคือ เครื่องมือแพทย์ หมายถึง เครื่องมือ อุปกรณ์ เครื่องใช้ วัสดุ หรือสิ่งอื่น ๆ ที่ใช้กับร่างกายมนุษย์เพียงอย่างเดียวหรือรวมกัน รวมทั้งซอฟต์แวร์ที่จำเป็น ; การใช้บนผิวกายและในร่างกายไม่ได้มาจากวิธีการทางเภสัชวิทยาภูมิคุ้มกันหรือเมตาบอลิซึม แต่วิธีการเหล่านี้อาจมีส่วนร่วมและมีบทบาทเสริม การใช้งานมีจุดมุ่งหมายเพื่อให้บรรลุวัตถุประสงค์ที่คาดหวังดังต่อไปนี้:
การป้องกัน การวินิจฉัย การรักษา ติดตามและบรรเทาโรค
การวินิจฉัย การรักษา การเฝ้าติดตาม การบรรเทาทุกข์ และการชดเชยการบาดเจ็บหรือทุพพลภาพ
การวิจัย การทดแทน และการปรับกระบวนการทางกายวิภาคหรือทางสรีรวิทยา
การควบคุมการตั้งครรภ์
เครื่องมือแพทย์แบ่งออกเป็นกี่ประเภท? จะแยกแยะได้อย่างไร?
เครื่องมือแพทย์แบ่งออกเป็น 3 ประเภท คือ
หมวดหมู่แรก: อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่สามารถรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพผ่านการจัดการตามปกติ เช่นเครื่องมือผ่าตัด หูฟังแพทย์ ฟิล์มเอกซเรย์ทางการแพทย์ อุปกรณ์ป้องกันเอ็กซ์เรย์ทางการแพทย์ อิเล็กโตรโฟรีซิสอัตโนมัติ เครื่องหมุนเหวี่ยงทางการแพทย์ เครื่องตัด เก้าอี้ทันตกรรม หม้อนึ่งฆ่าเชื้อ ผ้าพันแผล ผ้าพันแผล ผ้าพันแผล ชุดผ่าตัด หมวกผ่าตัด หน้ากาก , ถุงเก็บปัสสาวะ เป็นต้น
ประเภทที่สอง: เครื่องมือแพทย์ที่ควรควบคุมความปลอดภัยและประสิทธิภาพ เช่น เทอร์โมมิเตอร์ทางคลินิก เครื่องวัดความดันโลหิต อุปกรณ์ตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ กล้องเอนโดสโคปแบบออปติคัล อุปกรณ์รักษาทางทันตกรรมครบวงจร สำลีดูดซับทางการแพทย์ ฯลฯ
ประเภทที่สาม: ฝังอยู่ในร่างกายมนุษย์; ใช้เพื่อสนับสนุนการดำรงชีวิต เครื่องมือแพทย์ที่อาจเป็นอันตรายต่อร่างกายมนุษย์ และต้องควบคุมความปลอดภัยและประสิทธิภาพอย่างเข้มงวด เช่น เครื่องกระตุ้นหัวใจแบบฝัง, ลิโธทริปเตอร์แบบคลื่นกระแทกภายนอกร่างกาย, กล้องเอนโดสโคปแบบรุกราน, มีดผ่าตัดอัลตราโซนิก, อุปกรณ์การผ่าตัดด้วยเลเซอร์, ชุดถ่ายเลือด, ชุดแช่แบบใช้แล้วทิ้ง, เข็มฉีดยาที่ผ่านการฆ่าเชื้อแบบใช้แล้วทิ้ง, อุปกรณ์ CT ฯลฯ
นามสกุลข้อมูล
จะแยกความแตกต่างระหว่างยาและอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีส่วนผสมของยาได้อย่างไร?
(1) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่ยามีบทบาทหลักและอุปกรณ์ทางการแพทย์มีบทบาทเป็นยาเสริม (เช่น กระบอกฉีดยาที่มียาที่เติมน้ำยาไว้ล่วงหน้า เป็นต้น) ให้จัดการเป็นยา
(2) สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เครื่องมือทางการแพทย์มีบทบาทหลักและเสริมด้วยยา (เช่น ขดลวดสำหรับใส่ยา สายสวนที่เคลือบสารต้านแบคทีเรีย ถุงยางอนามัย วงแหวนคุมกำเนิดแบบใช้ยา ฯลฯ) ให้จัดการเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์
(3) ผ้าพันแผลที่มียาต้านแบคทีเรียและยาแก้อักเสบได้รับการจัดการตามยา
(4) ผลิตภัณฑ์ยาเฉพาะที่สำหรับยาจีนแผนโบราณใช้แทนยาแผนจีนเฉพาะที่ และได้รับการจัดการตามตัวยา
โฆษณาอุปกรณ์การแพทย์ควรเป็นไปตามข้อกำหนดอะไรบ้าง
โฆษณาเครื่องมือแพทย์จะต้องได้รับการตรวจสอบและอนุมัติโดยหน่วยงานกำกับดูแลยาของรัฐบาลประชาชน' ในระดับจังหวัดหรือสูงกว่า โดยไม่ได้รับอนุญาต ห้ามเผยแพร่ ออกอากาศ แจกจ่าย หรือโพสต์
เนื้อหาของโฆษณาเครื่องมือแพทย์ต้องเป็นไปตามคำแนะนำสำหรับการใช้งานที่ได้รับอนุมัติจากหน่วยงานกำกับดูแลยาของสภาแห่งรัฐหรือหน่วยงานกำกับดูแลยาของประชาชน' รัฐบาลของจังหวัด เขตปกครองตนเอง หรือเทศบาลโดยตรง ภายใต้รัฐบาลกลาง
มาตรฐานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์มีอะไรบ้าง?
มาตรฐานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์แบ่งออกเป็นมาตรฐานระดับประเทศ มาตรฐานอุตสาหกรรม และมาตรฐานผลิตภัณฑ์ขึ้นทะเบียน
คำแนะนำอุปกรณ์ทางการแพทย์ ฉลาก และเครื่องหมายบรรจุภัณฑ์หมายความว่าอย่างไร
คู่มือเครื่องมือแพทย์หมายถึงเอกสารทางเทคนิคที่ผลิตโดยผู้ผลิตและมอบผลิตภัณฑ์ให้กับผู้ใช้ ซึ่งสามารถครอบคลุมข้อมูลพื้นฐานของความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ และใช้เป็นแนวทางในการติดตั้ง การว่าจ้าง การทำงานที่ถูกต้อง , การใช้งาน การบำรุงรักษา และการบำรุงรักษา
ฉลากอุปกรณ์การแพทย์หมายถึงคำอธิบายข้อความ กราฟิก และสัญลักษณ์ที่ติดอยู่กับอุปกรณ์ทางการแพทย์หรือบรรจุภัณฑ์เพื่อระบุคุณสมบัติของผลิตภัณฑ์
ฉลากบรรจุภัณฑ์อุปกรณ์การแพทย์หมายถึงคำอธิบายข้อความ กราฟิก และสัญลักษณ์ที่สะท้อนถึงลักษณะทางเทคนิคหลักของเครื่องมือแพทย์ที่ทำเครื่องหมายไว้บนบรรจุภัณฑ์
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์คืออะไร?
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากอุปกรณ์การแพทย์หมายถึงเหตุการณ์ที่เป็นอันตรายใดๆ ที่เกิดขึ้นหรืออาจเกิดขึ้นซึ่งไม่เกี่ยวข้องกับผลการใช้งานที่คาดหวังของอุปกรณ์การแพทย์ภายใต้การใช้งานปกติของอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ผ่านการรับรองซึ่งได้รับการอนุมัติสำหรับตลาด
ข้อใดคือการบาดเจ็บสาหัสจากเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์เกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์
เหตุการณ์ไม่พึงประสงค์จากเครื่องมือแพทย์ 4 ประเภทที่เป็นการบาดเจ็บสาหัส
ก่อให้เกิดการเจ็บป่วยหรือการบาดเจ็บที่คุกคามถึงชีวิต
ความเสียหายถาวรต่อการทำงานของร่างกาย
ความเสียหายถาวรต่อโครงสร้างร่างกาย
จำเป็นต้องใช้ยาหรือการผ่าตัดเพื่อหลีกเลี่ยงการบาดเจ็บจากการออกกำลังกายอย่างถาวรและความเสียหายถาวรที่กล่าวถึงข้างต้น
อุปกรณ์ทั้งหมดเหมาะสำหรับใช้ในบ้านหรือไม่?
รัฐดำเนินการจัดประเภทอุปกรณ์การแพทย์:
หมวดหมู่แรกหมายถึงการจัดการตามปกติ กล่าวคือ อุปกรณ์ที่ไม่สัมผัสร่างกายมนุษย์หรือสัมผัสเพียงผิวหนังและเยื่อเมือกเท่านั้น เช่น เครื่องวัดความดันโลหิตและเทอร์โมมิเตอร์ทางคลินิก
ประเภทที่สอง หมายถึงเครื่องมือแพทย์ที่ควรควบคุมความปลอดภัยและประสิทธิภาพ เช่น เครื่องเอ็กซเรย์
ประเภทที่สาม หมายถึง เครื่องมือแพทย์ที่ฝังอยู่ในร่างกายมนุษย์เพื่อรองรับและรักษาชีวิตและอาจเป็นอันตรายต่อร่างกายมนุษย์ ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของเครื่องมือแพทย์ต้องได้รับการควบคุมอย่างเข้มงวด เช่น ชุดให้ยา กระบอกฉีดยา เครื่องกระตุ้นหัวใจ และเครื่องช่วยหายใจต่างๆ รอ.
จากข้างต้นจะเห็นได้ว่าไม่ควรซื้อเครื่องมือแพทย์ประเภทที่สองและสามสำหรับใช้ในครัวเรือนเพราะท้ายที่สุดแล้วอุปกรณ์ทางการแพทย์ดังกล่าวมีอันตรายที่อาจเกิดขึ้นมากกว่าและข้อกำหนดสำหรับการใช้งานนั้นเข้มงวดและต้องใช้ระดับสูง ข้อควรระวัง นอกจากนี้ ปัจจุบันมีผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์ใหม่ๆ ที่จำเป็นต้องทดลอง หรือผลิตภัณฑ์ที่อยู่ในขั้นตอนการพัฒนาหรือเครื่องมือแพทย์ที่ใช้ในห้องปฏิบัติการ ซึ่งจะได้รับอนุญาตให้ใช้ชั่วคราวในโรงพยาบาลที่กำหนดภายใต้"unlicensed&] quot; สถานะ. เห็นได้ชัดว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ไม่เหมาะสำหรับผู้บริโภคทั่วไปที่จะซื้อและใช้งานอย่างสุ่มสี่สุ่มห้า