ในปีที่ผ่านมาเหตุผลหลักสำหรับการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ศูนย์บ่มเพาะทารกมีดังนี้: ประการแรกความลึกของรูเจาะบางลึกเกินไปซึ่งทำให้การแช่ขาตั้งประกอบบนผลิตภัณฑ์หลุดออกไป; ประการที่สองความร้อนสูงเกินไปของสายไฟอาจทำให้สายไฟและไฟไหม้เกรียมควันหรือประกายไฟที่ปลั๊กไฟที่ผนังและทำให้เกิดความร้อน ประการที่สามมันถูกตั้งค่าอย่างไม่ถูกต้องเป็นโหมดอุณหภูมิผิวเพื่ออุ่นโดยไม่มีผู้ป่วยและสำหรับ misoperations ผลิตภัณฑ์ไม่มีคำเตือนความเสี่ยงที่เกี่ยวข้องในคู่มือ; ประการที่สี่พารามิเตอร์ที่ขาดหายไปของพารามิเตอร์การทดสอบของรายงานการทดสอบจากโรงงานจะหายไป ประการที่ห้าสกรู "ตัวทำความร้อน" อาจคลายและตกลงไปที่เตียงหลังการใช้งานเป็นเวลานานซึ่งอาจทำให้เกิดความเสี่ยงต่อความเสียหายที่เกิดกับผู้ป่วย
การอ้างอิงและการวิเคราะห์ข้อมูลของเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์ที่พบบ่อยของผลิตภัณฑ์ประเภทนี้สามารถพบว่าปัญหาต่อไปนี้มีแนวโน้มที่จะเกิดขึ้นในตู้ฟักสำหรับทารก:
ข้อแรกคือเครื่องหมายภายนอกที่วุ่นวายสัญญาณเตือนที่ขาดหายไปตัวบ่งชี้และปุ่มที่ต่ำกว่ามาตรฐานและซ็อกเก็ตที่ต่ำกว่ามาตรฐานซึ่งอาจนำไปสู่การดำเนินการที่ไม่ถูกต้องโดยแพทย์ส่งผลให้ความเข้มข้นของออกซิเจนสูงหรือต่ำเกินไป ทารก เวลาถูกวางไว้ในสภาพแวดล้อมที่ร้อนจัดทำให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพ
ประการที่สองคือการเปลี่ยนแปลงโหมดหลังจากแหล่งจ่ายไฟถูกขัดจังหวะ หลังจากที่แหล่งจ่ายไฟได้รับการกู้คืนเป็นเวลาสั้น ๆ หากค่าอุณหภูมิของตู้อบเปลี่ยนไปทารกอาจถูกทิ้งไว้ในสภาพแวดล้อมที่มีอุณหภูมิไม่เหมาะสมเป็นเวลานานเนื่องจากแพทย์ไม่สามารถตรวจจับได้ทันเวลา ความเสี่ยงต่อสุขภาพ
ประการที่สามคือเซ็นเซอร์วัดอุณหภูมิผิวหนังเกินข้อกำหนด - อาจนำไปสู่การวัดที่ไม่ถูกต้องของอุณหภูมิของร่างกายของเด็กซึ่งจะทำให้แพทย์ทำให้ทารกเข้าใจผิดในสภาพแวดล้อมที่มีอุณหภูมิที่ไม่เหมาะสมเป็นเวลานานทำให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพ
ประการที่สี่การเตือนภัยไม่เป็นไปตามข้อกำหนด - อาจทำให้ทารกอยู่ในสภาพแวดล้อมที่มีอุณหภูมิไม่เหมาะสมเป็นเวลานานทำให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพ
ประการที่ห้าการควบคุมอุณหภูมิไม่ถูกต้อง - อาจทำให้ทารกอยู่ในสภาพแวดล้อมที่ไม่เหมาะสมเป็นเวลานานทำให้เกิดความเสี่ยงต่อสุขภาพ
ในแง่ของการควบคุมคุณภาพประเด็นความเสี่ยงต่อไปนี้ควรมุ่งเน้นที่: 1. ไม่ว่าจะเป็นการตรวจสอบวัตถุดิบผลิตภัณฑ์กึ่งสำเร็จรูปหรือขั้นตอนการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ขั้นกลางและขั้นตอนการตรวจสอบโรงงานผลิตภัณฑ์และบันทึกการตรวจสอบเป็นไปตามข้อบังคับการควบคุมผลิตภัณฑ์มาตรฐานคุณภาพ ข้อกำหนดทางเทคนิคของผลิตภัณฑ์ เฉพาะอย่างเคร่งครัดตามข้อกำหนดการควบคุมคุณภาพของการควบคุมระดับกลางของผลิตภัณฑ์การควบคุมโรงงานได้อย่างมีประสิทธิภาพสามารถควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง 2. เครื่องมือและอุปกรณ์มีการสอบเทียบที่กำหนดอย่างสมเหตุสมผลหรือข้อกำหนดในการตรวจสอบและดำเนินการสอบเทียบหรือตรวจสอบโดยเฉพาะอุปกรณ์บางอย่างอาจมีข้อกำหนดการตรวจสอบที่จำเป็น 3. การควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่สอดคล้อง ในระหว่างกระบวนการทดสอบผลิตภัณฑ์ระดับกลางและการทดสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปควบคุมผลิตภัณฑ์ที่ไม่เป็นไปตามข้อกำหนดที่พบและจัดการกับพวกเขาตามไฟล์โปรแกรมเก็บบันทึกไฟล์