1. ประเทศของฉันใช้ระบบการจัดการแบบใดในการผลิตผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์?
ประเทศของฉันใช้ระบบการลงทะเบียนการผลิตผลิตภัณฑ์สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์
การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 1 จะต้องได้รับการตรวจสอบและรับรองโดยหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาล&# 39 ในระดับอำเภอของประชาชนและจะต้องมีการออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
การผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 2 จะต้องได้รับการตรวจสอบและรับรองโดยหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของประชาชน&# 39 ซึ่งเป็นรัฐบาลของจังหวัดเขตปกครองตนเองและเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางและจะต้องมีการออกใบรับรองการลงทะเบียนการผลิตผลิตภัณฑ์ .
การผลิตเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 จะต้องได้รับการตรวจสอบและรับรองโดยหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของสภาแห่งรัฐและจะต้องออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์
2. ต้องมีคุณสมบัติอะไรบ้างในการดำเนินงานผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์?
การจัดตั้งองค์กรธุรกิจเครื่องมือแพทย์ชั้นหนึ่งจะต้องยื่นต่อหน่วยงานกำกับดูแลยาของประชาชน&# 39 ซึ่งเป็นรัฐบาลของจังหวัดเขตปกครองตนเองหรือเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลาง การจัดตั้งสถานประกอบการที่ประกอบกิจการเครื่องมือแพทย์ประเภท II และประเภทที่ 3 จะต้องได้รับการอนุมัติจากจังหวัดเขตปกครองตนเอง
ฝ่ายกำกับดูแลและบริหารยาของประชาชน&# 39 รัฐบาลของเทศบาลโดยตรงภายใต้รัฐบาลกลางตรวจสอบและอนุมัติและออกใบอนุญาต" Medical Device Operating Enterprise License หากไม่มี" ใบอนุญาตองค์กรปฏิบัติการอุปกรณ์การแพทย์" แผนกธุรการสำหรับอุตสาหกรรมและการพาณิชย์จะไม่ออกใบอนุญาตธุรกิจ
3. โฆษณาเครื่องมือแพทย์ควรเป็นไปตามข้อกำหนดอะไรบ้าง?
โฆษณาเครื่องมือแพทย์จะต้องได้รับการตรวจสอบและรับรองโดยหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของรัฐบาล&# 39 ในระดับจังหวัดหรือสูงกว่า หากไม่ได้รับการอนุมัติจะต้องไม่เผยแพร่ออกอากาศแจกจ่ายหรือโพสต์
เนื้อหาของโฆษณาเครื่องมือแพทย์จะต้องเป็นไปตามคำแนะนำสำหรับการใช้งานที่ได้รับการอนุมัติโดยหน่วยงานกำกับดูแลยาของสภาแห่งรัฐหรือหน่วยงานกำกับดูแลด้านยาของประชาชน' รัฐบาลของจังหวัดเขตปกครองตนเองหรือเทศบาลโดยตรงภายใต้ รัฐบาลกลาง.
4. อุปกรณ์ทางการแพทย์จำเป็นต้องผ่านการทดลองทางคลินิกก่อนวางตลาดหรือไม่?
การทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์แบ่งออกเป็นการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์และการตรวจพิสูจน์ทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์
สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ยังไม่ปรากฏในตลาดและยังไม่ได้รับการยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิผลจำเป็นต้องทำการทดลองทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์ก่อนที่จะได้รับการอนุมัติเพื่อทำการตลาด
สำหรับอุปกรณ์ทางการแพทย์ของผลิตภัณฑ์ที่คล้ายคลึงกันที่วางตลาดและต้องได้รับการยืนยันความปลอดภัยและประสิทธิผลต่อไปการศึกษาการตรวจสอบความถูกต้องทางคลินิกของอุปกรณ์ทางการแพทย์จะต้องดำเนินการก่อนที่จะได้รับการอนุมัติเพื่อทำการตลาด
5. คู่มือเครื่องมือแพทย์มีเนื้อหาอะไรบ้าง?
โดยทั่วไปคำแนะนำเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ควรมีเนื้อหาดังต่อไปนี้ชื่อผลิตภัณฑ์รุ่นข้อมูลจำเพาะ ชื่อผู้ผลิตที่อยู่จดทะเบียนที่อยู่ในการผลิตข้อมูลติดต่อและหน่วยบริการหลังการขาย" ใบอนุญาตองค์กรการผลิตอุปกรณ์การแพทย์" หมายเลข (ยกเว้นอุปกรณ์การแพทย์ชั้นหนึ่ง) เลขทะเบียนเครื่องมือแพทย์ หมายเลขมาตรฐานผลิตภัณฑ์ ประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์โครงสร้างหลักและขอบเขตการใช้งาน ข้อห้ามข้อควรระวังและคำเตือนหรือข้อเตือนใจอื่น ๆ คำอธิบายกราฟิกสัญลักษณ์คำย่อและเนื้อหาอื่น ๆ ที่ใช้ในฉลากเครื่องมือแพทย์ คำแนะนำในการติดตั้งและใช้งานหรือภาพประกอบ วิธีการดูแลและบำรุงรักษาผลิตภัณฑ์เงื่อนไขการจัดเก็บพิเศษวิธีการ; ผลิตภัณฑ์ที่ใช้ภายในระยะเวลา จำกัด ควรมีเครื่องหมายวันหมดอายุ เนื้อหาอื่น ๆ ที่ระบุไว้ในมาตรฐานผลิตภัณฑ์ที่ควรระบุไว้ในคู่มือ
6. เนื้อหาใดบ้างที่ต้องไม่รวมอยู่ในคู่มือเครื่องมือแพทย์?
คำแนะนำเกี่ยวกับเครื่องมือแพทย์ต้องไม่มีเนื้อหาต่อไปนี้: คำแนะนำที่มีการยืนยันหรือรับประกันประสิทธิภาพเช่น" ผลที่ดีที่สุด" ;," รับประกันการรักษา" ;," การรักษาแบบรวม" ;," การรักษาที่รุนแรง"," ผลทันที" ;," ปลอดสารพิษและผลข้างเคียง" ;; ภาษาและนิพจน์สัมบูรณ์เช่น" เทคโนโลยีสูงสุด","&ที่เป็นวิทยาศาสตร์ที่สุด quot;,"" ที่ทันสมัยที่สุด; และ"" ;; ระบุอัตราการรักษาหรือประสิทธิภาพ เปรียบเทียบกับประสิทธิภาพและความปลอดภัยของ บริษัท อื่น' ผลิตภัณฑ์; มี" ภาษาของข้อผูกพันเช่น" ประกัน บริษัท ประกัน" ;," คืนเงินไม่ถูกต้อง" ;; การใช้ชื่อหรือภาพของหน่วยงานหรือบุคคลใด ๆ เป็นการรับรองหรือคำแนะนำ มีอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ทำให้คนรู้สึกว่าตนเองเป็นโรคหรือเข้าใจผิดว่าจะไม่ใช้อุปกรณ์ทางการแพทย์นิพจน์ที่จะต้องทนทุกข์ทรมานจากโรคบางชนิดหรือทำให้อาการรุนแรงขึ้น เนื้อหาอื่น ๆ ต้องห้ามตามกฎหมายและข้อบังคับ
7. จากมุมมองทางคลินิกเครื่องมือทางการแพทย์สามารถแบ่งออกเป็นอุปกรณ์ได้กี่ประเภท?
(1) อุปกรณ์ขนาดใหญ่เช่น CT, MRI, PET / CT, DSA
(2) อุปกรณ์ตรวจสอบและวิเคราะห์เช่นเครื่องวิเคราะห์ทางชีวเคมีเครื่องนับเม็ดเลือดกล้องจุลทรรศน์ชีวภาพแบบท่อคู่เครื่องวิเคราะห์ปัสสาวะเครื่องอ่านไมโครเพลทเครื่องล้างจานตู้ความปลอดภัยทางชีวภาพโต๊ะทำงานที่สะอาดเป็นพิเศษ
(3) อุปกรณ์ตรวจวินิจฉัยเช่นอุปกรณ์วินิจฉัยอัลตราโซนิกเครื่องเอกซเรย์ต่าง ๆ และเครื่องตรวจคลื่นไฟฟ้าหัวใจ
(4) อุปกรณ์ฉุกเฉินที่สำคัญเช่นเครื่องช่วยหายใจเครื่องดมยาสลบและจอภาพ